Medicamento Off Label

Para que um medicamento seja fabricado e comercializado no Brasil, ele precisa antes ser registrado e homologado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, onde também constarão as informações referentes à sua indicação de uso.

Ocorre que algumas medicações podem ser ministradas em situações diversas, que ainda não constam na bula por estarem em fase experimental/ de estudos ou de avaliação pela agência reguladora - o que chamamos de uso off label. Nesse caso o médico, por sua conta e risco, e de acordo com as condições clínicas apresentadas pelo paciente, prescreve determinado remédio fora das especificações da bula que entende possa auxiliar na melhora do estado de saúde.

Vale dizer: muitas vezes não existem substitutos terapêuticos aprovadas para o tratamento de determinadas doenças ou para aquelas pessoas em específico (crianças, idosos, gestantes), sendo o medicamento off label a única alternativa apresentável no momento, ainda que possa expor os pacientes a certos riscos - razão pela qual o médico está assumindo a responsabilidade de vir a responder por erro médico.

No que tange aos planos de saúde, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já decidiu que as Operadoras não podem negar a cobertura de tratamentos prescritos por médico sob a alegação de que a sua indicação não consta na bula, uma vez que quem decide sobre a adequação do medicamento à enfermidade do paciente é exclusivamente o MÉDICO, ainda que eu caráter experimental. Assim, eventual recusa de custeio de fármaco aprovado e registrado pela ANVISA é vista como conduta abusiva, por colocar o consumidor em desvantagem exagerada.

Como exemplo de uso off label de medicamento podemos citar aqueles utilizados no tratamento para o câncer, cuja obrigação de fornecimento consta expressamente na Lei n.º 9.656/98 (reitera-se: constando a indicação na bula ou não).

Ademais, vale dizer que a negativa de fornecimento pelas operadoras de planos de saúde - de modo a atrasar/ obstar a realização de tratamento eficaz e adequado da doença, causando piora no estado clínico e emocional da pessoa - é plenamente apta a ensejar o reconhecimento de danos morais ao paciente.